高效過濾器檢漏的目的

目前高效過濾器在潔凈空調(diào)系統(tǒng)中廣泛使用，醫(yī)藥行業(yè)作為一種特殊的行業(yè)對生產(chǎn)的環(huán)境有嚴(yán)格的要求，要求生產(chǎn)過程的無菌化，其中重要的一點(diǎn)是對高效過濾器的泄露率有嚴(yán)格的要求。對高效過濾器的檢漏國際上通常的做法是采用PAO（Poly-Alpha-Olefin 聚-α烯烴）檢漏法。 
PAO檢漏原理與儀器 
高效過濾器的PAO檢漏通常是采用PAO發(fā)生器在高效過濾器上游發(fā)煙，使用氣溶膠光度計（photometer）檢測過濾器上、下游氣溶膠濃度通過對比來判定過濾器是否有泄漏。其系統(tǒng)有兩部分組成：氣溶膠光度計和氣溶膠發(fā)生器。某生物制品項(xiàng)目采用的氣溶膠光度計為TDA-2H，冷發(fā)氣溶膠發(fā)生器為TDA-4B，熱發(fā)氣溶膠發(fā)生器TDA-5B，均由美國ATI公司生產(chǎn)。 
氣溶膠光度計的工作原理是：當(dāng)粒子被吸入到光學(xué)系統(tǒng)中，聚焦到交點(diǎn)上，形成光散射現(xiàn)象，通過光電傳感器信號轉(zhuǎn)換為電信號，此時將電信號放大，通過對比強(qiáng)度進(jìn)行判定。[1] 
氣溶膠光度計又由三部分組成，分別為：采樣系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、放大器。如圖一所示。采樣系統(tǒng)由一個真空泵以28.3L/m的流量對高效過濾器上游氣溶膠濃度進(jìn)行采樣。光學(xué)系統(tǒng)通過氣溶膠的物理散射特性對采樣介質(zhì)進(jìn)行測定。放大器通過將微弱的光電信號以線性的形式輸出給微處理器，以便分析判定高效過濾器的泄露率。 
 
 
 
圖一 PAO檢漏設(shè)備圖 
氣溶膠發(fā)生器有兩種發(fā)煙形式，分別為：冷源氣溶膠發(fā)生器和熱源氣溶膠發(fā)生器。 
冷源氣溶膠發(fā)生器以壓縮空氣或者氮?dú)庾鳛閯恿υ?，氣體壓力推動PAO油通過噴嘴產(chǎn)生霧化現(xiàn)象，形成煙霧作為上游采樣介質(zhì)。由于冷發(fā)設(shè)備的發(fā)煙量較小，通常采用冷源氣溶膠發(fā)生器對FFU檢漏。 
熱源氣溶膠發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，以惰性氣體為動力源，例如：氮?dú)饣蛘邭鍤?，通過用加熱器加熱PAO油到400℃至420℃，以煙霧的形式噴發(fā)至空調(diào)系統(tǒng)中，并在特定條件下冷凝成微小液滴，（粒徑大部分在0.3um左右）作為上游采樣介質(zhì)。熱源氣溶膠發(fā)生器常采用在大規(guī)模的高效過濾器檢漏中使用。 
PAO檢漏方法及評定標(biāo)準(zhǔn) 
PAO撿漏的測試過程，根據(jù)冷、熱源氣溶膠發(fā)生器分為兩種方式。 
冷源PAO檢漏以冷源氣溶膠發(fā)生器作為發(fā)煙源，壓縮空氣或者氮?dú)庾鳛閯恿υ?，通過氣管接到氣溶膠發(fā)生器氣源接入口（用壓縮空氣作為動力源），打開壓縮空氣開關(guān)，緩慢打開氣溶膠發(fā)生器的壓力調(diào)節(jié)閥至設(shè)定壓力0.15MPa（20Psi），打開噴嘴開關(guān)一個或兩個，根據(jù)上游濃度而定，要求上游采樣濃度為10至20ug/L。氣溶膠發(fā)煙口用氣管引到FFU風(fēng)機(jī)的入口，使氣溶膠吸入FFU風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)口。將氣溶膠光度計的UPSTREAM上游濃度測試口，另一端置于被檢測高效過濾器的進(jìn)風(fēng)側(cè)（上游側(cè)），下游通過氣溶膠光度計測量高效過濾器的泄漏率。如圖二所示。 
 
 
 
圖二 冷源PAO檢漏示意圖 
熱源PAO檢漏與冷源PAO檢漏方法大致相同。所不同的是，以惰性氣體作為動力源，例如氮?dú)狻ｉ_啟氣溶膠發(fā)生器溫度開關(guān)電加熱至400℃至420℃。壓力控制在0.35MPa，打開噴霧開關(guān)，緩慢打開氣溶膠發(fā)生器的調(diào)節(jié)閥，通過下游采樣探頭緩慢對高效過濾器本體及密封處掃描，直接通過氣溶膠光度計直接讀出泄漏率。如圖三所示。 
 
 
 
圖三熱源PAO檢漏示意圖 
過濾器泄露測試與過濾器效率測試存在很大的不同。一般效率測試常常用來決定過濾器的過濾級別。一個合格的高效過濾器至少能夠?qū)Υ笥?.3um的粒子有99.97%的過濾效率。[2]根據(jù)高效過濾器的過濾效率分為H13或者H14等級別。PAO檢漏實(shí)際測得的是高效過濾器的泄漏率，高效過濾器的過濾效率與其泄露率計算公式為：K=1—a。式中：K—高效過濾器泄漏率(%)；a—高效過濾器過濾效率(%)。[3]泄露率的檢測應(yīng)在接近設(shè)計風(fēng)速的條件下進(jìn)行。將受檢高效過濾器下風(fēng)側(cè)測得的泄露濃度換算成泄露率，高效過濾器不得大于出廠合格穿透率的2倍。 [4]歐盟GMP（不僅僅是歐盟，F(xiàn)DA等也有相關(guān)規(guī)定）認(rèn)證要求高效過濾器的泄漏率在0.01%以下為合格。某生物制品項(xiàng)目要求歐盟認(rèn)證，在實(shí)際檢測中以泄漏率小于0.01%作為標(biāo)準(zhǔn)。 
PAO檢漏中存在的問題及解決方法 
高效過濾器檢漏的目的是為了測出允許的泄露率，以發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及其安裝的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。在潔凈通風(fēng)系統(tǒng)中，高效過濾器是實(shí)現(xiàn)空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。高效過濾器在安裝完成后能否達(dá)到設(shè)計要求，很大程度上取決于高效過濾器的安裝的質(zhì)量。安裝存在問題會出現(xiàn)污染粒子超標(biāo)及細(xì)菌數(shù)超標(biāo)現(xiàn)象。因此必須對高效過濾器的安裝質(zhì)量進(jìn)行檢漏以判定安裝是否合格。 
以某生物制品項(xiàng)目為例，高效過濾器采用上邊框膠條密封為密封墊片型高效過濾器，下邊框以固定卡固定高效過濾器的四邊，此種高效過濾器多采用在電子廠房，F(xiàn)FU濾芯采用壓條密封方式。通過對潔凈空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器的檢漏發(fā)現(xiàn)，高效過濾器上邊框密封處，存在嚴(yán)重泄露現(xiàn)象。高效過濾器本體四周密封處及濾芯表面也有泄露產(chǎn)生。FFU的泄露主要是由于濾芯表面的破損造成。 
通過分析發(fā)現(xiàn)，高效過濾器上邊框的泄露主要是由于下邊框四邊用塑料固定卡，固定時用力不均造成高效過濾器安裝不平，或者用力過大時，造成固定卡的四根絲桿變形，引起泄露。如圖四所示。本體的泄露主要原因有：一、運(yùn)輸時路途遠(yuǎn)，顛簸震動造成高效過濾器本體局部變形或破損。二、工人安裝時，不小心對高效過濾器本體的損傷。三、產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)。三種主要泄露原因，通過數(shù)據(jù)直觀說明。如圖五所示。 
 
 
圖 四固定變形造成泄露圖 
 
 
圖 五泄露類型分析圖 
對于高效過濾器上邊框密封不嚴(yán)的泄露的解決辦法，可以采用撕掉上邊框密封膠條，以硅膠取代之，在箱體上方貼美紋紙，便于更換，用塑料固定卡固定高效過濾器的方法解決。如圖六所示。 
 
圖六 高效過濾器處理圖 
由于破損造成的高效過濾器的泄露，以具體情況而定，破損單點(diǎn)面積不能大于高效面積的1％，破損總面積不能大于高效面積的3％，線狀漏點(diǎn)的總長度不能大于38mm?？梢杂蓮S家派專業(yè)技術(shù)人員，現(xiàn)場修復(fù)。超過此面積做報廢處理。高效過濾器表面無破損或變形，由產(chǎn)品質(zhì)量引起的泄露，采取更換的處理的辦法。 
PAO檢漏的結(jié)果分析 
在對潔凈空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器的PAO熱發(fā)檢漏測試與FFU濾芯的冷發(fā)PAO檢漏測試中，發(fā)現(xiàn)高效過濾器的泄露率明顯高于FFU濾芯的泄漏率。通過做PAO冷源氣溶膠發(fā)煙與熱源氣溶膠發(fā)煙檢漏對比試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)在熱發(fā)情況下泄露的高效過濾器，在冷發(fā)時沒有泄露現(xiàn)象。試驗(yàn)數(shù)據(jù)見表一。結(jié)果證明冷發(fā)PAO檢漏和熱發(fā)PAO檢漏的確存在差異，差異包括：一、熱發(fā)是煙霧粒子比較?。欢?、FFU濾芯采用壓條密封方式，依靠自身重量壓緊密封條，密封效果優(yōu)于高效過濾器密封方式。 
 
 
表一高效過濾器PAO檢漏對比試驗(yàn)數(shù)據(jù)表 
結(jié)論 
高效過濾器的檢漏測試是保證醫(yī)藥制品廠房潔凈衛(wèi)生環(huán)境的一個重要環(huán)節(jié)。在PAO檢漏測試中，發(fā)現(xiàn)的問題源自高效過濾器本身及安裝不規(guī)范等因素。通過檢漏，我們可以對高效過濾器的泄漏問題有所了解，在以后的設(shè)計、施工中避免此類問題的出現(xiàn)。 
參考文獻(xiàn) 
[1] 氣溶膠光度計TDA--2H中文說明書（簡易版） 
[2] Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing---Current Good Manufacturing Practice.September 2004 
[3] 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003年版 
[4] 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50243-2002