新版GMP，潔凈室，壓差進出料間相對于緩沖間應(yīng)是正壓，GMP上明文規(guī)定潔凈區(qū)內(nèi)不同潔凈級別的壓差應(yīng)大于5帕，如果是負壓，作為萬級區(qū)的緩沖間氣流進入進出料間，不能保持百級區(qū)的潔凈度。新版GMP對不同級別潔凈室之間的壓差要求有哪些？此外，抗生素的要求特殊，是負壓，和病毒實驗室一樣。不同級別的潔凈區(qū)之間壓差不得小于5帕，潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間壓差不得小于10帕也就是潔凈區(qū)等級越高，壓強越大。

新版GMP對不同級別潔凈室之間的壓差要求

    新版GMP規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

    10帕為最低壓差要求，應(yīng)保證任何時候壓差都滿足要求。具體數(shù)值設(shè)計時依據(jù)條件和措施確定。基于這一要求，設(shè)計時應(yīng)考慮保持壓差所需的足夠的漏風(fēng)量。從壓力控制的角度講，至少要有監(jiān)視壓差的措施，例如在有壓差要求的房間之間安裝壓差表。最簡單的壓力控制措施是要有專職人員負責(zé)空調(diào)系統(tǒng)的日常管理和巡視，以便在壓差出現(xiàn)臨界值時立刻通過風(fēng)閥進行調(diào)節(jié)，以保持任何時候壓差都滿足要求。

    對于“必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?，可認為相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域，例如：走廊和與其相通的操作間之間也應(yīng)有一定壓差，目的是保持氣流的定向流，使氣流從潔凈要求相對更高的一面向另一面流動。壓差不必很大，只要有就行。潔具間的壓力可低于相鄰走廊，濃配間的壓力可高于走廊，……。

    為保證壓差的穩(wěn)定，至少重要的操作間要有壓力傳感器或壓力開關(guān)、超值報警或相應(yīng)的自動控制系統(tǒng)以及足夠用于風(fēng)量調(diào)節(jié)的電動閥門，用于隨時監(jiān)測壓差和調(diào)節(jié)壓差。

    要真正達到嚴格控制壓差的要求，對于一個較大的空調(diào)系統(tǒng)，除了要有壓力傳感器及完善的自動控制系統(tǒng)，還需要在管道系統(tǒng)中安裝可供自控系統(tǒng)調(diào)節(jié)的電動風(fēng)閥，最好是與管道壓力變化無關(guān)的定風(fēng)量閥和變風(fēng)量閥。

　關(guān)于臭氧消毒系統(tǒng)

    根據(jù)新版GMP對環(huán)境的要求，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運行。因此熏蒸消毒系統(tǒng)的使用頻率極低，且即使需要熏蒸消毒，臭氧也不是唯一和最好的辦法。根據(jù)與會專家討論的結(jié)果，認為沒必要在空調(diào)系統(tǒng)中設(shè)溴氧消毒系統(tǒng)。潔凈室中空氣的無塵、無菌靠多級空氣過濾器過濾，設(shè)施設(shè)備的清潔靠消毒液擦拭。國外的藥廠設(shè)計中，也沒有看到在空調(diào)系統(tǒng)中設(shè)計溴氧消毒系統(tǒng)的。 

　　藥品GMP第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?nbsp;

在相同級別的潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)域內(nèi)進行的操作有產(chǎn)生交叉污染潛在風(fēng)險或儲存的物料或器具有受到其他功能區(qū)域的污染的潛在風(fēng)險時，應(yīng)保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設(shè)置相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域的壓差時，企業(yè)應(yīng)對整個區(qū)域內(nèi)的壓差數(shù)值進行全面計算評估，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應(yīng)對關(guān)鍵區(qū)域的氣流組織形式進行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產(chǎn)生污染或交叉污染。