目前，國家藥監(jiān)局對(duì)新版GMP的相關(guān)實(shí)施細(xì)則還未出臺(tái)，醫(yī)藥企業(yè)和設(shè)計(jì)單位正處于對(duì)新版GMP的解讀當(dāng)中。

  2011年3月2日，在新版GMP開始實(shí)施僅一天后，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)召開了協(xié)會(huì)的年會(huì)。來自全國各醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、藥機(jī)企業(yè)的代表300余人參加了會(huì)議。會(huì)議分為全體大會(huì)和專題論壇，大會(huì)上有藥監(jiān)局的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和認(rèn)證專家解讀新版GMP。

  為了促進(jìn)新版GMP的實(shí)施，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)醫(yī)藥環(huán)境工程專業(yè)委員會(huì)于2011年3月13日召開了關(guān)于新版GMP實(shí)施相關(guān)技術(shù)問題研討會(huì)。會(huì)議在中國建筑科學(xué)研究院舉行。中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)張文周會(huì)長(zhǎng)、顧維軍秘書長(zhǎng)及醫(yī)藥環(huán)境工程專業(yè)委員會(huì)的工作人員組織并參加了會(huì)議。協(xié)會(huì)邀請(qǐng)到的業(yè)內(nèi)專家來自國家藥監(jiān)局認(rèn)證中心、省藥監(jiān)部門、質(zhì)量協(xié)會(huì)、大型制藥企業(yè)、國內(nèi)大中型醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、外國在中國開辦的設(shè)計(jì)事務(wù)所、中國建筑科學(xué)院等單位，共20多個(gè)領(lǐng)導(dǎo)和代表參加了會(huì)議。會(huì)議由協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)顧維軍主持，與會(huì)人員圍繞新版GMP的實(shí)施，特別是在規(guī)劃和設(shè)計(jì)階段所遇到的關(guān)鍵的不確定問題和難以解決的問題進(jìn)行了交流和探討。 

  新版GMP在凈化空調(diào)方面的新要求，與98版相比，新版GMP在凈化空調(diào)方面主要有以下幾點(diǎn)差別：

1.將無菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境分為A、B、C、D四級(jí)，同時(shí)對(duì)動(dòng)態(tài)和靜態(tài)分別提出要求。

2.對(duì)A級(jí)區(qū)單向流的流形要求驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)速的要求提高到0.36 ～0.54m/s。

3.B級(jí)區(qū)要求靜態(tài)粒子數(shù)檢測(cè)達(dá)到ISO5，而動(dòng)態(tài)的粒子數(shù)達(dá)到ISO7級(jí)，且要求從動(dòng)態(tài)到靜態(tài)水平的自凈時(shí)間為15～20min。

4.不同級(jí)別間的壓差要求不小于10Pa。

5.對(duì)A級(jí)區(qū)、B級(jí)區(qū)環(huán)境（粒子數(shù)和菌落數(shù)）的監(jiān)測(cè)提出很高要求。

6.由于對(duì)參數(shù)要求和過程追溯的要求，需要較高的自控水平。

7.取消一般制劑的30萬級(jí)，改為ISO8級(jí)。

8.要求凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行。

9.對(duì)原料藥的生產(chǎn)過程提出用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合A/B級(jí)潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在潔凈區(qū)環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，在動(dòng)態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)安裝在D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。

  根據(jù)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，自2011年3月1日起施行。

  新版GMP經(jīng)過業(yè)內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)和專家長(zhǎng)達(dá)6~7年的討論和修訂終于出臺(tái)了。新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。

 我中心從2005年開始參加中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)的工作，曾參與過藥監(jiān)局為修改GMP而組織的提意見專家會(huì)議，在這期間做了大量的工作。我中心從2007年起正式成為中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)醫(yī)藥環(huán)境工程專業(yè)委員會(huì)的主任委員單位。在這次新版GMP的實(shí)施轉(zhuǎn)換過程中，專業(yè)委員會(huì)希望發(fā)揮我單位的潔凈技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步多作貢獻(xiàn)。