在新版GMP的執(zhí)行過程中關(guān)于無菌制藥工藝的設(shè)計(jì)，在新版GMP的執(zhí)行過程中關(guān)于無菌制藥工藝的設(shè)計(jì)，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)能夠加快產(chǎn)品升級改造的步伐，早日使設(shè)計(jì)院所在設(shè)計(jì)時(shí)有合格的設(shè)備可選，同時(shí)希望藥監(jiān)部門或行業(yè)協(xié)會(huì)能建立制藥裝備的市場準(zhǔn)入制度，以確保制藥設(shè)備的質(zhì)量。與會(huì)代表一致認(rèn)為：生產(chǎn)設(shè)備是否能滿足新版GMP的要求，是本次GMP改造的關(guān)鍵之一，也是凈化系統(tǒng)改造的依據(jù)。認(rèn)證專家認(rèn)為，只要能通過風(fēng)險(xiǎn)評估，找到切實(shí)可行的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的措施，就可以通過認(rèn)證。與會(huì)工藝設(shè)計(jì)專家提出，假如只有凍干機(jī)不能與分裝機(jī)等一一對應(yīng)，是一臺(tái)分裝機(jī)對多臺(tái)凍干機(jī)的情況，可以通過對大批號中帶不同；

1、目前我國醫(yī)藥設(shè)計(jì)中缺乏詳細(xì)的工藝設(shè)計(jì)環(huán)節(jié),國外在制藥工藝設(shè)計(jì)方面做得非常詳細(xì)，而目前我國工藝設(shè)計(jì)人員對不同用戶及對不同工藝過程的了解的深入程度遠(yuǎn)不及國外。就目前國內(nèi)狀況來講，需要國內(nèi)設(shè)計(jì)人員在深刻領(lǐng)會(huì)新版GMP精神的條件下，重視提高工藝設(shè)計(jì)水平，最重要的是需要甲乙雙方在設(shè)計(jì)過程中深入的溝通和交流，以求得對工藝過程的深入了解和對雙方意圖的了解，以確保從項(xiàng)目實(shí)施的第一步起就有質(zhì)量的保證。
同時(shí)，與會(huì)設(shè)計(jì)院的代表特別提出，為使設(shè)計(jì)人員與GMP認(rèn)證人員對新版GMP有相同深刻的理解和認(rèn)識，以提高設(shè)計(jì)水平，希望能參加對認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)。
2、應(yīng)根據(jù)新版GMP的要求，提供合格制藥裝備產(chǎn)品名錄或建立制藥裝備的市場準(zhǔn)入制度。對國內(nèi)無菌制藥企業(yè)來說，新版GMP對制藥裝備提出了很高要求，特別是灌裝機(jī)、吹灌封設(shè)備等，目前國內(nèi)制藥裝備企業(yè)的產(chǎn)品基本上難以達(dá)到新版GMP提出的要求。希望針對這一實(shí)際情況，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)能夠加快產(chǎn)品升級改造的步伐，早日使設(shè)計(jì)院所在設(shè)計(jì)時(shí)有合格的設(shè)備可選，同時(shí)希望藥監(jiān)部門或行業(yè)協(xié)會(huì)能建立制藥裝備的市場準(zhǔn)入制度，以確保制藥設(shè)備的質(zhì)量。與會(huì)代表一致認(rèn)為：生產(chǎn)設(shè)備是否能滿足新版GMP的要求，是本次GMP改造的關(guān)鍵之一，也是凈化系統(tǒng)改造的依據(jù)。
3、應(yīng)根據(jù)新版GMP的要求，加深對合格的工藝過程的確定，消除模糊認(rèn)識針對這個(gè)問題，認(rèn)證專家與設(shè)計(jì)院工藝設(shè)計(jì)人員在本次會(huì)上進(jìn)行了充分的交流。例如，無菌灌裝生產(chǎn)線：歐盟GMP認(rèn)證過程中通過的工程基本是每一批產(chǎn)品從洗瓶滅菌到配藥、灌裝、凍干、軋蓋全過程的設(shè)備為“一對一”。如果不是這樣基本通不過。而我國目前大多數(shù)企業(yè)不能滿足這一要求。這是新生產(chǎn)線設(shè)計(jì)過程中必須確定的問題。認(rèn)證專家認(rèn)為，只要能通過風(fēng)險(xiǎn)評估，找到切實(shí)可行的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的措施，就可以通過認(rèn)證。與會(huì)工藝設(shè)計(jì)專家提出，假如只有凍干機(jī)不能與分裝機(jī)等一一對應(yīng)，是一臺(tái)分裝機(jī)對多臺(tái)凍干機(jī)的情況，可以通過對大批號中帶不同分裝機(jī)對應(yīng)的小批號來進(jìn)行區(qū)別，以避免風(fēng)險(xiǎn)。

  諸如此類的問題，在新版GMP的執(zhí)行過程開始的當(dāng)下，企業(yè)和設(shè)計(jì)單位希望能有比較確定的說法，使企業(yè)和設(shè)計(jì)單位少走彎路。

4、認(rèn)證專家強(qiáng)調(diào)，認(rèn)證人員的責(zé)任是做確認(rèn)工作
  認(rèn)證專家強(qiáng)調(diào)，新版GMP認(rèn)證過程中，認(rèn)證人員只能做確認(rèn)合格和不合格的工作，不允許認(rèn)證人員在認(rèn)證現(xiàn)場指手劃腳給企業(yè)出方案出辦法亂指揮。解決問題必須靠企業(yè)自己根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估然后尋求措施,解決問題。