高效空氣過(guò)濾器，亞高效空氣過(guò)濾器，超高效空氣過(guò)濾器，潔凈室的高效空氣過(guò)濾器的選用和布置應(yīng)符合下列要求－《集成電路封裝測(cè)試廠設(shè)計(jì)規(guī)范》GB51122-2015對(duì)面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中及消聲、振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室（區(qū)）宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

　　潔凈室的空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)及100000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。對(duì)于300000級(jí)空氣凈化處理，可采用亞高效過(guò)濾器代替高效過(guò)濾器。 

空氣過(guò)濾器的選用、布置方式應(yīng)符合下列要求：

（1）中效空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段；

（2）高效或亞高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端；

（3）中效、高效空氣過(guò)濾器宜按小于或等于額定風(fēng)量選用。

對(duì)面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中及消聲、振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室（區(qū)）宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置：

（1）單向流潔凈室與非單向流潔凈室（區(qū)）；

（2）高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；

（3）運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同的潔凈室（區(qū)）。

下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其排風(fēng)口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。

（1）青霉素等強(qiáng)致敏性藥品；

（2）β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品；

（3）激素類藥品；

（4） 抗腫瘤類藥品；

（5） 強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品；

（6）放射性藥品；

（7）有菌（毒）操作區(qū)。

下列情況的空氣凈化系統(tǒng)的空氣，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不應(yīng)循環(huán)使用。

（1）固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制料、壓片、包衣、灌裝等工序；

（2）固體口服液制劑的顆料、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣；

（3）用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制、干燥工序；

（4）病原體操作區(qū)；

（5）放射性藥品生產(chǎn)區(qū)；

（6）工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

8．1．1 凈化空調(diào)系統(tǒng)的選型應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)面積、空氣潔凈度等級(jí)和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)確定。

8．1．2 氣流流型的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求。當(dāng)空氣潔凈度等級(jí)要求為6級(jí)～9級(jí)時(shí)，宜采用非單向流。當(dāng)空氣潔凈度等級(jí)為5級(jí)時(shí)，應(yīng)采用單向流或混合流。

8．1．3 潔凈區(qū)內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項(xiàng)中的最大值：

    1 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；

    2 保證供給潔凈區(qū)內(nèi)人員所需的新鮮空氣量。

8．1．4 潔凈區(qū)與周圍的空間應(yīng)按照工藝要求保持正壓，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

    1 不同等級(jí)的潔凈區(qū)之間壓差不宜小于5Pa；

    2 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差不應(yīng)小于5Pa；

    3 潔凈區(qū)與室外的壓差不應(yīng)小于5Pa。

8．1．5 潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)采用的方式應(yīng)符合下列規(guī)定：

    1 凈化空調(diào)系統(tǒng)宜設(shè)置集中新風(fēng)處理系統(tǒng)，新風(fēng)處理系統(tǒng)送風(fēng)機(jī)應(yīng)采取變頻控制措施；

    2 凈化空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)工藝生產(chǎn)流程、潔凈度等級(jí)、溫度、相對(duì)濕度、熱負(fù)荷進(jìn)行劃分；

    3 循環(huán)空調(diào)系統(tǒng)宜采用干式冷卻方式；

    4 采用室外空氣與循環(huán)空氣混合的空調(diào)系統(tǒng)時(shí)，宜設(shè)置二次回風(fēng)。

8．1．6 空氣過(guò)濾器的選用和布置應(yīng)符合下列規(guī)定：

    1 應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度等級(jí)選用空氣過(guò)濾器類型和組合；

    2 空氣過(guò)濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量；

    3 空調(diào)機(jī)組的末級(jí)過(guò)濾器宜采用中效過(guò)濾器或亞高效過(guò)濾器，并應(yīng)集中安裝在空調(diào)箱的正壓段；

    4 凈化空調(diào)系統(tǒng)宜設(shè)置末端高效過(guò)濾器；

    5 同一凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)末端安裝的高效過(guò)濾器的阻力、效率宜相近；

    6 同一凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)末端安裝的高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)使用風(fēng)量與額定風(fēng)量的比值宜相近；

    7 安裝在潔凈廠房潔凈區(qū)內(nèi)的高效空氣過(guò)濾器應(yīng)采用不燃材料制作。